富山制藥TH-203S/TH-303S：高精度片劑硬度檢測解決方案

發(fā)布時間： 2025-11-11　　點擊次數(shù)： 178次

　　在固體制劑質量控制鏈中，片劑硬度不僅關乎崩解時限、溶出行為，更直接影響包衣完整性、運輸破損率與患者用藥安全。富山制藥(Toyama Sangyo)推出的 TH-203S(經濟型)與 TH-303S(旗艦型)片劑硬度檢測儀，憑借“恒速滾珠絲杠 + 電子斷裂偵測”核心架構，將精度、線性與數(shù)據可追溯性推到新水平，已成為日本、東南亞及國內口服固體制劑線的配置。

　　一、恒速加載：把“人為速度波動”降到近乎為零

　　傳統(tǒng)手動杠桿或螺紋推進結構，因操作者力度差異，可帶來 5–10 N 的硬度離散。TH-203S/303S 采用精密滾珠絲杠 + 步進電機驅動，可在 1–3 mm/s 內設定任意恒定速度，實測速度偏差 <0.02 mm/s；配合 1 kHz 采樣率的應變片式載荷單元，硬度分辨率達 0.01 N，重復誤差 ≤±1 %，遠低于《中國藥典》±5 % 的允差要求。

　　二、寬量程與雙向單位：一片覆蓋 3 N–800 N

　　• 硬度范圍：3–800 N(約 0.3–80 kgf)，可兼顧咀嚼片、中藥大片與高速壓機產出的超高硬度片；

　　• 實時單位切換：N、kgf、kp、Sc(Strong-Cobb)四種制式，一鍵轉換，滿足 FDA、EU、JP 不同申報格式；

　　• 顎口開度 35 mm，可測直徑 2–30 mm 的圓片、橢圓片甚至異形片，無需更換夾具。

　　三、智能統(tǒng)計與異常值剔除：100 片一鍵報告

　　內置 ARM Cortex 處理器，可連續(xù)測試 ≤100 片，自動計算最大值、最小值、平均值、標準差、范圍及波動率；通過預設上下限，儀器可自動剔除因片劑掉落造成的異常讀數(shù)，確保報告數(shù)據與“真實斷裂負荷”一致。結果可本地熱敏打印，也可經 RS-232C 同步上傳至 LIMS 或 MES，實現(xiàn)批次硬度趨勢 SPC 控制。

　　四、TH-203S vs TH-303S：功能梯度選型

項目	TH-203S	TH-303S
最大載荷	300 N	800 N
顯示	單色 LCD	5.7? 彩色觸控
內置打印機	無	有
恒速段	1 mm/s 固定	1–3 mm/s 可調
數(shù)據接口	RS-232C	RS-232C + USB + LAN
校準砝碼	10 kg（選配）	20 kg（標配）
外形/重量	420×305×215 mm，13 kg	370×233×160 mm，10 kg

　　TH-203S 面向 QC 日常放行；TH-303S 增加觸控、網絡與嵌入式打印機，更適合研發(fā)逆向解析、工藝放大及注冊申報高規(guī)格數(shù)據管理。

　　五、合規(guī)與驗證：開箱即滿足 GMP 審計

　　• 載荷單元符合 ISO 7500-1 Class 1 要求，提供第三方線性報告；

　　• 配套 2 點校準(0 N、滿量程)+ 3 點驗證(25 %、50 %、75 %)SOP，完整支持 IQ/OQ/PQ；

　　• 不銹鋼外殼與亞克力防碎罩，滿足 cGMP 易清潔、目視安全規(guī)范；可選配防粉塵蓋，用于高活性/細胞毒產品。

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